Unsere Leistungen in der Prozessentwicklung
Unsere Werkzeugkonstruktion ist der Schlüssel zur effizienten und wirtschaftlichen Serienfertigung von medizintechnischen Komponenten. Wir haben den großen Vorteil, dass wir unsere Werkzeuge im eigenen Haus in der Produktion einsetzen und unsere Produktionserfahrungen in neue Werkzeugkonzepte mit einfließen lassen können. Mit jahrzehntelangem Know-How und modernster CAD/CAM-Technologie entwickeln wir hochpräzise Werkzeuge sowohl im Kunststoff- als auch im Stanzbereich, die optimal auf die Anforderungen unserer Kunden abgestimmt sind. Dabei berücksichtigen wir bereits in der Konstruktionsphase Aspekte wie Materialverhalten, Zykluszeiten und Wartungsfreundlichkeit – stets mit dem Ziel, höchste Qualität und Prozesssicherheit zu gewährleisten.
Für eine stabile und reproduzierbare Fertigung sind maßgeschneiderte Vorrichtungen unerlässlich. NICOLAY entwickelt individuelle Spann-, Montage- und Prüfvorrichtungen, die exakt auf das jeweilige Produkt und den Fertigungsprozess abgestimmt sind. Unsere Vorrichtungen tragen entscheidend zur Prozesssicherheit, Ergonomie und Effizienz bei – und ermöglichen eine gleichbleibend hohe Produktqualität.
Qualität beginnt mit der Kontrolle. Unsere Prüfmittel werden speziell für die Anforderungen unserer Kundenprodukte entwickelt – sei es zur Maßprüfung, elektrischer und mechanischen Funktionskontrolle oder zur Überwachung kritischer Toleranzen z.B. mittels serienbegleitender Kameraprüfung. Dabei legen wir besonderen Wert auf Rückverfolgbarkeit, Wiederholgenauigkeit und einfache Handhabung. So schaffen wir die Grundlage für eine lückenlose Qualitätssicherung entlang des gesamten Produktionsprozesses.
Bereits in der frühen Entwicklungsphase setzen wir auf Füllsimulationen, um das Fließverhalten von Kunststoffen im Werkzeug präzise zu analysieren. So lassen sich potenzielle Fehlerquellen wie Lufteinschlüsse, Bindenähte oder ungleichmäßige Füllungen frühzeitig erkennen und vermeiden. Das Ergebnis: optimierte Bauteilgeometrien, kürzere Entwicklungszeiten und ein stabiler Serienprozess.
Präzision durch Simulation und Werkstoffverständnis:
Die präzise Vorhersage und gezielte Kompensation von Schwindung und Verzug sind entscheidend für die Maßhaltigkeit und Funktionalität von Kunststoffbauteilen – insbesondere bei komplexen Geometrien und engen Toleranzen. Während der Abkühlphase nach dem Spritzgießprozess kommt es durch das thermisch bedingte Schrumpfen des Materials zu dimensionsverändernden Effekten, die ohne geeignete Gegenmaßnahmen zu Passungenauigkeiten, Spannungen oder gar Verformungen führen können.
Unsere langjährige Erfahrung in der Kunststoffverarbeitung ermöglicht es uns, gezielt auf material- und prozessbedingte Einflussfaktoren einzugehen.
Dazu zählen unter anderem:
- Kunststofftyp und Füllstoffanteil (z. B. Glasfaserverstärkung)
- Werkzeugtemperierung und Kühlkanaldesign
- Einspritzparameter wie Druck, Geschwindigkeit und Nachdruckprofil
- Bauteilgeometrie und Wandstärkenverlauf
Durch die iterative Optimierung von Werkzeug- und Bauteildesign stellen wir sicher, dass Ihre Produkte auch nach dem Abkühlen exakt den Spezifikationen entsprechen. Ergänzend führen wir bei Bedarf auch reale Messungen durch, z. B. mit 3D-Koordinatenmesstechnik oder CT-Scans, um Simulation und Realität abzugleichen und uns kontinuierlich zu verbessern.
So garantieren wir höchste Maßhaltigkeit, minimieren Ausschuss und verkürzen die Entwicklungszeit – für wirtschaftlich und technisch optimale Kunststofflösungen.
Die Grundlage für eine stabile Serienfertigung und reproduzierbare Produktqualität ist die gezielte Ermittlung, Definition und Steuerung von Prozessparametern. Bei NICOLAY setzen wir dafür auf eine methodisch fundierte Vorgehensweise, bei der moderne statistische Verfahren eine zentrale Rolle spielen.
Ein besonders wirkungsvolles Instrument ist die statistische Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE). Sie ermöglicht es, schon in frühen Entwicklungsphasen die relevanten Einflussgrößen auf Produktqualität und Prozesssicherheit systematisch zu identifizieren. In Kombination mit weiteren Methoden wie Cp/Cpk-Analysen oder dem Statistical Overlap Coefficient (SOC) entwickeln wir belastbare Prozessmodelle mit hoher Aussagekraft – auf Basis gezielter Versuchsreihen und minimalem Aufwand.
Im praktischen Einsatz – etwa im Spritzguss – analysieren wir Parameter wie Einspritzgeschwindigkeit, Druckverläufe, Temperaturprofile oder Nachdruckverhalten und deren Wechselwirkungen. Die daraus abgeleiteten Soll-Parameter und Prozessgrenzen bilden die Basis für robuste Produktionsprozesse mit geringer Ausschussrate und hoher Reproduzierbarkeit.
Diese datenbasierte Prozessentwicklung ist integraler Bestandteil unserer Qualifizierungs- und Validierungsstrategie und trägt wesentlich dazu bei, regulatorische Anforderungen (z. B. ISO 13485, MDR) sicher zu erfüllen. Sie liefert nicht nur die Grundlage für fundierte Entscheidungen in der Produktentwicklung, sondern auch für eine stabile, verlässliche und wirtschaftliche Serienfertigung.
Die Qualifizierung von Produktionsequipment, Werkzeugen und Prozessen ist ein zentraler Bestandteil unseres Qualitätsmanagements. In Übereinstimmung mit ISO 13485, FDA-Vorgaben und der EU-MDR führen wir strukturierte Qualifizierungsmaßnahmen durch – von der Design Qualification (DQ) über Installation (IQ) und Operation Qualification (OQ) bis hin zur Performance Qualification (PQ). So schaffen wir die regulatorische Grundlage für eine sichere und normkonforme Produktion.
Im Rahmen der Qualifizierung stellen wir sicher, dass Maschinen, Anlagen und Equipment vollständig installiert sind und normkonform betrieben werden können – unter Einhaltung aller gültigen Anforderungen und Herstellervorgaben. Darüber hinaus wird geprüft, ob Systeme und Prozesse auch unter Berücksichtigung aller relevanten Einflussfaktoren und Grenzbedingungen – etwa in Worst-Case-Szenarien – in der Lage sind, die definierten Ergebnisse reproduzierbar und zuverlässig zu erzielen. Die erforderlichen Prozessfenster und Parameter ermitteln wir im Rahmen gezielter Studien, unter anderem mit Hilfe von DoE-Verfahren. Auf diese Weise schaffen wir die Grundlage für fundierte Prozessfreigaben und eine stabile Serienfertigung.
Für medizintechnische Produkte ist die Validierung der Herstellprozesse vorgeschrieben – und für uns gelebte Praxis. NICOLAY validiert alle kritischen Prozesse gemäß den geltenden Normen und Richtlinien. Dabei dokumentieren wir lückenlos z.B. mit Prozessfähigkeitsanalysen, dass die Prozesse unter definierten Bedingungen reproduzierbar Produkte liefern, die den Spezifikationen entsprechen. Unsere Validierungsstrategie ist risikobasiert, effizient und auf langfristige Prozessstabilität ausgelegt.
Validiert werden kritische Prozesse der Produktrealisierung, welche finale Spezifikation und Akzeptanzkriterien der Produkte hervorbringen oder beeinflussen und kritische Software, die als Prozesssoftware dient oder regulatorische/ normative Anforderungen sicherstellt und deren Prozessergebnis nicht nachfolgend verifiziert werden kann oder nicht verifiziert wird. Die Standardisierung der Prozess-/ und Softwarevalidierungen erfolgt in Übereinstimmung mit den Regularien 21 CFR Part 820 und ISO 13485.
Verlässliche Messergebnisse sind die Grundlage jeder Qualitätsentscheidung. Mit der Messsystemanalyse (MSA) stellen wir sicher, dass unsere Messmittel bedenkenlos für Ihren Anwendungsfall eingesetzt werden können. Wir analysieren systematisch Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Messunsicherheit – und schaffen so die Basis für belastbare Prüfentscheidungen. Das gibt unseren Kunden die Sicherheit, dass Qualität bei NICOLAY nicht nur gemessen, sondern verstanden wird.
