Qualitätsmanagement

NICOLAY ist nach ISO 13485 für Medizinprodukte zertifiziert – dem weltweit anerkannten Standard für Qualität in der Medizintechnik. Zusätzlich ist unser Umweltmanagement nach ISO 14001 zertifiziert. Diese Zertifizierungen gelten einheitlich für unsere Standorte in Deutschland und Rumänien – auf Basis eines integrierten Managementsystems.

Wir sind MDR ready (Medizinproduktevorordnung) und sind für den US-Markt bei der FDA registriert. Unsere Prozesse und Dokumentationen sind darauf ausgerichtet, regulatorische Audits jederzeit erfolgreich zu bestehen.

Unsere Qualitätspolitik verfolgt einen wettbewerbsorientierten Ansatz mit dem Ziel leistungsfähige Produkte herszustellen. Dazu arbeiten wir mit klar definierten Qualitätszielen und überwachen deren Umsetzung anhand spezifischer Key Performance Indicators (KPIs).

Alle kritischen Produktionsprozesse sowie eingesetzte Softwarelösungen durchlaufen bei uns eine strukturierte Validierung. Maschinen und Anlagen werden zudem gemäß den Anforderungen der ISO 13485 qualifiziert, bevor sie in der Serienproduktion eingesetzt werden.

Wir denken Qualität über alle Unternehmensbereiche hinweg – mit einem risikobasierten Ansatz, basierend auf den Vorgaben der ISO 14971 und der ISO 13485. So sichern wir nicht nur Produkte, sondern auch Prozesse gegen Abweichungen ab.

Zur digitalen Unterstützung unserer Qualitätssicherung setzen wir auf moderne CAQ-Software. Damit erfassen, dokumentieren und analysieren wir qualitätsrelevante Daten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg – transparent, nachvollziehbar und auditfest.