E_Engineering
Eine ganze Produktfamilie durch einheitliches Design auf Linie gebracht.
Durch perfektes Matching von Einkauf, Entwicklung und Fertigung als TIER ONE Supplier bewährt.
Einzigartige Premium-Elektrochirurgie Handgriffe mit markenoffenen Gerätesteckern.
Monopolarer Elektrodenhandgriff für die Hochfrequenzchirurgie
Für unsere Kunden liegen alle Vorteile der Hochfrequenzchirurgie klar auf der Hand. Und exzellent in der Hand.
Einheitliches Design, ergonomischer Griff und eine satte Leistungsoptimierung dank Great Performance Engineering: Mit den Elektrodenhandgriffen für die Hochfrequenzchirurgie hat NICOLAY vom Einkauf über die Entwicklung bis hin zur Fertigung im hocheffizienten Linienkonzept eine markenoffene Gerätestecker OEM-Lösung geschaffen. Biokompatibel, normgerecht, ausgelegt auf Spannungsanforderungen von mindestens 10 kVp nach IEC 601 und bereit für 350 Aufbereitungszyklen. Mit ein, zwei Tastern oder Wippe für Cut and Coag. Bei Bedarf sogar mit aufclipbarer Rauchgasabsaugung. Gute Energie für die Gesundheit der Patienten.
DIE AUFGABE
Viele Hersteller, viele Handgriffe, viele HF Generatore mit verschiedenen Gerätesteckern. Das war die Ausgangslage. Der Kunde beauftragte uns damit, einen Großteil der bestehenden Elektrochirurgie Handgriffe für verschiedene Hersteller durch einen neuen Handgriff mit einem einheitlichen Design zu ersetzen. Ziel war es, für die neue Produktfamilie ein ansprechendes Design mit verbesserter Ergonomie und Haptik zu entwickeln. Handgriffe mit überaus anspruchsvollen Merkmalen – etwa eine Variante mit Leistungsverstellung, ausgelegt für 350 statt der üblichen 100 Aufbereitungszyklen sowie versehen mit einer höheren Leistung 10 kVp. Es sollten Chirurgie Handgriffe mit abtrennbarem Kabel und markenoffenen Gerätesteckern sein – kombinierbar mit den HF Generatoren verschiedener Hersteller. Richtig smarte monopolare Elektrodenhandgriffe also, Premium-Elektrodenhandgriffe. Und smart war auch der Weg dorthin – die Entwicklung und die Fertigung.
DIE HERAUSFORDERUNGEN
Die Herausforderung bestand zunächst einmal darin, ca. 20 verschiedene Varianten von Chirurgie Handgriffen für den Anschluss an Hochfrequenzchirurgie-Generatoren zu entwickeln, die den Sicherheitsanforderungen der DIN EN 60601-1 im Allgemeinen und im Speziellen den Ansprüchen zur Sicherheit von Hochfrequenzchirurgie-Geräten nach DIN EN 60601-2-2 genügen müssen. Anspruchsvoll war dabei bereits die Bandbreite der erforderten Elektrodendurchmesser, die von 1,6 mm für Dentalanwendungen bis hin zu 2,4 mm und 4 mm für alle am Markt gängigen Elektroden reichten. Darüber hinaus sollte es klassische Ausführungen mit zwei Tastern bzw. mit Wippe für Cut and Coag geben sowie jeweils eine mit einem Taster, ohne Taster und optional mit einer zusätzlichen Wippe zur Leistungsverstellung.
Ferner sollte es eine Anschlussmöglichkeit an Generatoren von Wettbewerbern geben, sprich, es ging um die Realisierung von insgesamt vier Gerätesteckern. Zu berücksichtigen waren RFID-Transponder für US 3-polige Stecker. Eine weitere Variante mit Handgriffen für trennbare bzw. austauschbare Anschlusskabel. Die Bauform der Handgriffe sollte eine Rauchgasabsaugung ermöglichen, etwa in einer auf den Handgriff aufclipbaren Form. Zumindest eine Variante sollte erhöhte Spannungsanforderungen von mindestens 10 kVp nach IEC 601 gerecht werden. Ausgelegt sollten die Handgriffe auf 350 Zyklen in klassischer Dampfsterilisation bis 134 °C sowie in Sterrad (Plasma Sterilisation) sein.
Zuletzt galt es, Biokompatibilität nach EN ISO 10993-1 (Zytotoxizität und chem. Charakterisierung), Reinigungsvalidierung sowie eine Lebensdauer von drei Jahren zu gewährleisten. Und das alles bei explizit vorgegebenen Zielkosten und Jahresmengen und gemäß der DIN EN 60601-2-2 (Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von Hochfrequenzchirurgie-Geräten und HF-Zubehör). Eine sehr anspruchsvolle Aufgabenstellung.
Die Umsetzung und der Mehrwert
Neue Wege für Einkauf und Beschaffung erschlossen
Allein die Preisvorgaben von Kundenseite schlossen Einkauf und Beschaffung von zum Beispiel Stanz- oder Metallteilen sowie von Federkörben zur Aufnahme der Elektroden oder Komponenten der Gerätestecker bei bekannten europäischen Lieferanten aus. Innerhalb kürzester Zeit suchten und fanden wir weltweit geeignete Lieferanten mit der entsprechenden Qualifizierung. Doch selbst hier war die Realisierung der Zielpreise nur mittels Kalkulation großer Abnahmemengen möglich. Die Lösung war hier ein Volumenvertrag mit den Lieferanten.
Mechanische Meisterleistungen entwickelt
Da die Variante für die erhöhte Spannungsanforderung vorab nicht festgelegt wurde, haben wir sie konstruktiv gleich für alle Varianten berücksichtigt. Mit anspruchsvoll gestalteten Spritzgießwerkzeugen – abgestimmt auf Griffhülse und Weichkomponente – gelang es, eine ergonomisch optimal gebogene Bauform zu realisieren. Mit feiner Sensibilität für das Wesentliche erfolgte die Abstimmung über die Auslegung des Federkorbs mit einer mindestens der Norm entsprechenden Haltekraft – und wie diese zu prüfen sei. Während der Kunde für die Gerätestecker die Steck- und Ziehkraft vorab definiert hatte, war die Gerätedose als Schnittstelle noch unbestimmt, mithin eine Auslegung der verschiedenen Steckergeometrien zum damaligen Zeitpunkt noch nicht möglich. Hier gingen wir bei NICOLAY in die Eigenentwicklung – natürlich in enger Zusammenarbeit mit dem Kunden, um eine für alle Hersteller nutzbare OEM-Lösung zu finden. Mit einem sehr einfachen, aber klug ausgewogenen Kabelaufbau gelang es, sowohl den strengen Wechselbiegeversuchen gerecht zu werden als auch die ebenso strengen Preisvorgaben einzuhalten.
Entspannende Lösungen für hochspannende Herausforderungen gefunden
Bei der Prüfung der elektrischen Hochspannung zeigte sich, dass verschiedene Frequenzen mitunter zur Erwärmung des Handgriffs führten. Hier stellten wir die Prüfbedingungen selbst auf den Prüfstand und lösten den Nachweis der Spannungsfestigkeit letztendlich mit dem Kundengenerator. Dabei testeten wir alle verfügbaren Parameter, um sicherzustellen, dass der Handgriff die geforderten 10 kVp nach IEC 601-1/44.7 erfüllt.
Flexibel auf regulatorische Änderungen reagiert
Wenn sich mitten im Spiel die Regeln ändern, verlangt es Flexibilität und Kreativität, um den Punkt dennoch zu machen. In diesem Fall waren es regulatorische Änderungen, die gegen Ende des Projekts zu einer Reinigungsvalidierung führten – und zu einer Revision der initial gewählten Bauform eines geschlossenen Gehäusedesigns. Hier fand sich durch nachträglich eingebrachte Öffnungen eine Lösung, die im Labor Ergebnisse lieferte, die alle zufriedenstellte. Selbst die geforderten 350 Sterilisationszyklen bestanden unsere monopolaren Elektrodenhandgriffe beim Kunden im eigenverantwortlich durchgeführten Test. Der Nachweis der Biokompatibilität wurde durch Prüfungen am fertigen Handgriff erbracht. Durch die offene Bauweise des Handgriffs wären aber u. U. auch kritische Komponenten ohne Patientenkontakt in Lösung gegangen und hätten zu einem negativen Ergebnis geführt. Durch angepasste, realitätsnahe Prüfbedingungen und unter Berücksichtigung des Risikomanagements wurde diese Anforderung durch den Kunden freigegeben.
Alles auf Linie gebracht, schnell und flexibel montiert
Unser fertigungsoptimiertes Linienkonzept ermöglichte die effiziente Montage aller Komponenten in die Gehäuseteile – übersichtlich, schnell, flexibel und kostengünstig. Die Abdichtung der Gehäuseteile wurde durch Weichumspritzung realisiert. Sie verdeckt Trennlinien und verhindert die Möglichkeit eines elektrischen Durchschlags. Dieses Montagekonzept konnte durch ein anspruchsvolles Spritzguss-Werkzeugkonzept realisiert werden. Die vormontierte Baugruppe und die Weichumspritzung wurden in mehreren Schleifen aufeinander abgestimmt.
Die Anwendung
Entstanden sind Premium-Chirurgie Handgriffe, die mit ihren Sterilisierzyklen und der Leistungsverstellung echte Alleinstellungsmerkmale bieten. Mit ihrem unverwechselbaren rot-weißen Design stehen sie für eine vereinheitlichte Produktreihe. Es ist ein validierter Handgriff nach dem aktuellen Stand der Normen. Alle Gerätestecker sind als NICOLAY Eigenentwicklung für andere Kunden verwendbar. Es ist im wahrsten Sinne des Wortes ein smarter Elektrodenhangriff entstanden. Clever in all seinen Komponenten.
